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天圣醫藥經濟信息2019年第41期

時間:2019-03-12

2019年第41期(總第312期) 2019年3月12日




目        錄

宏觀經濟中國央行:穩健貨幣政策內涵不變 降準仍有空間

【醫藥新政】我國將對食品藥品等重點領域實行最嚴格監管 

【藥監新政】國務院:取消省級藥監新藥初審 藥企大利好

【科研前沿】抗炎藥雙氯芬酸或能修復損傷心臟的功能

【重點新藥】Dupixent獲FDA批準治療青少年濕疹 擴展患者群50%

【藥企動態】

沖刺科創板 復旦張江募集6.5億 重點研發這12個藥

中國生物制藥奧美沙坦酯片、恩替卡韋膠囊過一致性評價

 

宏觀經濟

中國央行:穩健貨幣政策內涵不變 降準仍有空間

中國央行領導在十三屆全國人大二次會議記者會上表示,穩健的貨幣政策沒有提“中性”,更簡潔,但實際上內涵沒有變。

穩健的貨幣政策要體現逆周期調節,同時在總量上要松緊適度。考慮貨幣政策時,要以國內經濟形勢為主來考慮,同時兼顧國際和中國在全球經濟關系中的地位。

央行領導表示,降低實際利率水平主要指小微企業、民營企業實際感受的融資成本比較高的問題。在小微企業和民營企業實際感受的融資成本,特別是貸款利率中,除了無風險利率,主要是由風險溢價較高造成。

降低風險溢價,主要是兩個途徑。

一是利率市場化改革。通過改革消除利率決定過程中的壟斷性因素,通過更充分競爭降低風險溢價。

二是供給側結構性改革,降低實際交易成本。

在存款準備金率方面,從國際比較而言,我國存款準備金率處于中等。在目前情況下,準備金率下調還有一定空間,但這個空間比起前幾年已經小多了。

在人民幣匯率走勢方面,會使人民幣匯率更加朝市場決定的改革方向不斷邁進。

(天圣醫藥經濟信息中心據中國證券報、東方財富網整理

【醫藥新政】

我國將對食品藥品等重點領域實行最嚴格監管

11日舉行的十三屆全國人大二次會議記者會上,國家市場監督管理總局和國家藥品監督管理局針對百姓關心的食品安全、藥品安全等問題進行了回應。據悉,對于群眾最關心、危害最大的食品藥品等重點領域將采取最嚴格的監管。目前,正在起草疫苗管理法草案,以及修訂藥品管理法相關內容,并進一步研究制定相關配套規章和制度。

針對群眾關心的食品安全問題,要實行“四個最嚴”。首先,建立最嚴謹的標準。解決目前標準缺失、標準落后的問題,完善和提高標準水平,特別是要對標國際先進標準,強化標準的實施。其次,實施最嚴格的監管。從源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。第三,對于食品安全實行最嚴厲的處罰。包括巨額懲罰制度、巨額補償制度、重獎舉報人制度。總之,要依法加大、提高違法成本,嚴厲打擊違法犯罪。第四,堅持最嚴肅的問責。嚴格落實《地方黨政領導干部食品安全責任制規定》,進一步壓實地方政府的責任。

針對疫苗問題,國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局正在推進建立疫苗監管的長效機制。目前已經會同衛生健康委等相關部門,起草了疫苗管理法草案。其中明確提出,支持產業發展和結構重組,有針對性地對疫苗實行最嚴格的監管。對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程,提出更加嚴格的要求。對疫苗的違法違規行為要嚴厲查處,對監管的失職瀆職行為,也要嚴肅問責。

疫苗監管將重點落實兩個責任。焦紅說,作為疫苗生產企業,應該建立完善的質量管理體系,建立產品安全追溯體系,落實疫苗產品風險報告制度,保證疫苗產品質量。作為監管部門,要進一步明晰監管部門的事權和監管責任。國家藥品監督管理局將在屬地管理的基礎上,強化巡查和抽查,一旦發現違法違規的,要嚴肅查處。

(天圣醫藥經濟信息中心據經濟參考報整理)

【藥監新政】

國務院:取消省級藥監新藥初審 藥企大利好

日前,國務院公布《關于取消和下放一批行政許可事項的決定國發〔2019〕6號》。

“國產藥品初審注冊”項,省級藥品監管部門的初審被取消。國務院表示,取消初審后,改由國家藥監局直接受理國產藥品注冊申請。 

國務院要求,國家藥監局要優化工作流程、完善工作標準,做好直接受理工作;提高藥品注冊審評人員的專業能力,用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰,最嚴肅的問責,嚴格實施技術審評和審批,把牢藥品注冊上市關口。

國務院表示,自本決定發布之日起20個工作日內,各有關部門要按規定向社會公布事中事后監管細則,并加強宣傳解讀和督促落實。

之前的新藥申請,單位填寫新藥臨床研究(或生產)申請表,連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門進行初審,即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查;同時,派員對試制條件進行實地考察,填寫考察報告表。

省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核系指對新藥的藥學(包括藥理、毒理)研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗等。

初審過后,上報國家藥監局注冊司逐步審核。

國家藥監局藥品注冊司相關工作人員表示,以上舉措意在優化審評審批流程,減少藥品注冊審批環節,統一受理標準,有助于推動建立審評主導的藥品注冊技術體系,實現以審評為核心,現場檢查、產品檢驗為技術支持的審評審批新機制。

改為由國家藥監局直接受理藥品注冊初審后,不僅全國的審評尺度實現了統一,節約了藥品的審評時間,國家藥品監管部門采取的是基于審評需要的注冊現場檢查,也一定程度上減輕了企業的負擔。

(天圣醫藥經濟信息中心據國家政府網、中國食品藥品網整理)

【科研前沿】

抗炎藥雙氯芬酸或能修復損傷心臟的功能

近日,來自筑波大學的科學家們通過研究利用一種高通量的篩選方法發現,一種用來治療炎癥和風濕性疾病的藥物—雙氯芬酸或許能對出生后和成體成纖維細胞進行心臟重編程(并非胚胎細胞),相關研究有望幫助重新定義機體細胞衰老的獨特障礙。

此前研究人員鑒別出的心臟重編程因子并不適合進行大規模篩選,研究者Taketaro Sadahiro說道,作為一種替代方法,我們開發出了一種先進的技術來對含有8400種化合物的化學文庫進行篩選,第一輪篩選中研究者就鑒別出了37種潛在的化合物,第二輪篩選后研究者確定了4種化合物,其中最具潛力的化合物就是雙氯芬酸,此前研究人員發現,雙氯芬酸能通過抑制COX-2酶以劑量依賴性的方式來改善心臟的重編程,COX-2在出生后和成體的成纖維細胞中會高度表達,同時雙氯芬酸還能抑制宿主一系列信號分子,包括多種炎性介導子。

研究者發現,在心臟重編程的早期階段雙氯芬酸就能發揮作用,相比TGF和Wnt抑制劑而言,其能快速高效地增加心肌細胞的產生,TGF和Wnt抑制劑能夠促進重編程作用。研究者Masaki Ieda說道,與炎癥在預防心臟重編程中的重要性相一致,我們的微陣列數據也表明,雙氯芬酸能夠下調成纖維細胞和炎癥基因的表達,并上調心臟基因的表達;因此雙氯芬酸主要會沉默成纖維細胞的特性,而這發生在細胞重編程為心肌細胞之前。

COX-2一樣,相比胚胎的成纖維細胞而言,與炎癥和成纖維細胞相關的基因在出生后和成體細胞中會高度表達,這就表明,炎癥和纖維形成是心臟細胞重編程的年齡相關的障礙,本研究結果對于后期科學家們開發新型療法為兒科和成年患者進行心臟細胞重編程至關重要。

(天圣醫藥經濟信息中心據生物谷整理)

【重點新藥】

Dupixent獲FDA批準治療青少年濕疹 擴展患者群50%

3月12日,美國FDA宣布,批準由Regeneron Pharmaceuticals公司和賽諾菲(Sanofi)公司聯合開發的重磅藥Dupixent擴展適用范圍可以用于治療年齡在12-17歲之間的中重度特應性皮炎患者。這些患者的癥狀在接受外用處方療法后沒有得到完全控制,或者不適于使用外用藥。Dupixent可以作為單藥療法,或者與外用皮質類固醇聯用。據估計,青少年特應性皮炎患者數目為成年患者的一半,這項批準意味著Dupixent治療特應性皮炎的患者群增加了50%。

特應性皮炎又名濕疹,是一種常見的慢性炎癥性皮膚病。它的臨床癥狀包括皮膚干燥、紅腫和瘙癢。中重度特應性皮炎患者身上的皮疹可能覆蓋身體大部分皮膚,導致嚴重、持續的瘙癢。嚴重瘙癢可能給患者帶來沉重負擔。特應性皮炎大多在童年早期開始出現。雖然隨著隨著年齡的增長,有些兒童的癥狀得到減輕,但是大部分兒童的癥狀會持續到青少年和成年。

Dupixent是一款能夠同時抑制IL-4和IL-13信號通路的靶向生物制劑療法IL-4和IL-13在2型炎癥反應中起到關鍵作用,而2型炎癥反應是導致特應性皮炎和其它嚴重過敏疾病的重要機制。Dupixent已經獲得FDA批準治療中重度皮炎的成年患者。它曾經獲得FDA授予的突破性療法認定,用于治療中重度皮炎青少年患者。

(天圣醫藥經濟信息中心據藥明康德整理)

【藥企動態】

沖刺科創板 復旦張江募集6.5億 重點研發這12個藥

3月8日晚間,復旦張江公告稱,擬向中國監管部門申請,配發及發行不超過1.2億股A股,并于上海科創板上市。作為近期的資本熱點,科創板的“2+6”制度規則已經于日前公布。此前已有多家其他領域公司表示將準備登陸科創板。而在醫藥領域,復旦張江是國內首家正式申請擬在科創板上市的醫藥公司。

據悉,復旦張江本次擬募資6.5億元。其中,2.3億元將用于海姆泊芬美國注冊項目,2.4億元將用于生物醫藥創新研發持續發展項目,余下1.8億元將投入到收購泰州復旦張江藥業有限公司少數股權項目中。

準備投資2.4億元在美國注冊的海姆泊芬(商品名:復美達?)是光動力藥物領域已上市的代表之一,是一種集新藥靶、新化合物和新適應癥于一體的光動力新藥。復旦張江在中國申報的化藥1.1類創新藥-注射用海姆泊芬已于2016年10月在獲批上市,用于治療鮮紅斑痣。

在光動力藥物領域,還有用于治療尖銳濕疣的新藥鹽酸氨基酮戊酸(商品名:艾拉?)也已于2007年獲批上市。它的研制成功,給傳統的尖銳濕疣治療領域提供了全新的治療手段,填補了尿道口尖銳濕疣長期缺乏有效治療的空白,成為治療尖銳濕疣的首選療法。目前,復旦張江基于同一API發起二項IND申請:(1)適應癥為子宮頸上皮內瘤變(CIN)的申請,于2012年獲CFDA批準進入臨床研究,目前處于II期臨床研究階段;(2)適應癥為中重度痤瘡的申請,目前處于CFDA審批階段。

此外,正在研發的另一光動力治療藥物多替泊芬已于2009年1月獲國家食藥監局批準臨床,目前處于II期臨床研究階段。據悉,該藥對體外培養的腫瘤細胞及對動物移植瘤的光動力療效確切,代謝迅速,且不良反應較輕、避光期較短,有望發展成為光動力治療腫瘤的理想新藥。

在基因工程藥物領域,雖然沒有上市的代表藥物,但是該類藥物是復旦張江在研中,獲批臨床數量最多的一類,有8個藥物:

另外,在基因工程藥物領域還有兩個正在開展臨床前藥學和藥理毒理試驗研究的單抗,分別是抗PCSK9單抗(Anti-PCSK9Mab0)和抗Sclerostin單抗(Anti-SclerostinMab)。

(天圣醫藥經濟信息中心據藥智網整理)

中國生物制藥奧美沙坦酯片、恩替卡韋膠囊過一致性評價

3月11日,中國生物制藥公告稱,其附屬公司南京正大天晴開發的藥物「奧美沙坦酯片」(商品名稱「希佳?」)及「恩替卡韋膠囊」(商品名稱「甘澤?」)分別獲得國家藥監局批準通過仿制藥一致性評價,其中奧美沙坦酯片(希佳?)為國內同品種首家通過一致性評價的品種。

公告顯示,奧美沙坦酯為新一代的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑,具有作用時間長、降壓效果好、口服不受食物影響等特點。因其優越的療效和安全性能,該藥物已被《中國高血壓防治指南》、《高血壓合理用藥指南》列為高血壓的一線治療藥物,同時已被納入二零一七年新版國家醫保目錄。本集團研發的希佳?(奧美沙坦酯片)于二零一四年獲批上市,并且在國內率先按照一致性評價的要求開展了與原研藥全面的藥學對比研究和生物等效性研究,最終成為同品種首家通過一致性評價的品種,為實現優質仿制藥替代原研奠定了扎實的基礎。

恩替卡韋是用于治療乙肝的鳥嘌呤核苷類似物,與其他藥物相比具有病毒清除率高、耐藥屏障高、藥物安全性好等特點。該藥物是中國《慢性乙型肝炎防治指南》推薦的乙肝一線治療藥物,該公司研發的甘澤?(恩替卡韋膠囊)于二零一二年獲批上市。

(天圣醫藥經濟信息中心據中國生物制藥公告新浪醫藥新聞整理)


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