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證券代碼:002872         證券簡稱:天圣制藥         公告編號:2019-001

 

 

天圣制藥集團股份有限公司

 

關于子公司獲得藥品注冊批件的公告


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近日,天圣制藥集團股份有限公司以下簡稱“公司”之全資子公司湖南天圣藥業有限公司以下簡稱“湖南天圣”收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用氟氯西林鈉0.5g1.0g)《藥品注冊批件》。現就相關事項公告如下:

一、藥品批件基本情況

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二、藥品其他相關情況

 氟氯西林鈉(Flucloxacillin Sodium)為第四代半合成的異惡唑青霉素,最早由英國 Beecham 公司(現隸屬于英國 GlaxoSmithKlineGSK)公司)于上世紀70 年代研發,商品名 Floxapen?,上市劑型有膠囊、粉針劑。之后 2007 GSK公司授權英國Actavis 公司在歐洲生產銷售Floxapen?,并改商品名為 Staphylex?Staphylex?粉針劑上市規格有 0.25g0.5g1.0g

氟氯西林鈉為半合成耐青霉素酶青霉素。其作用機制與青霉素G相似,系與細胞膜上青霉素結合蛋白PBPs)結合,抑制細菌細胞壁的生物合成,導致菌體腫脹破裂死亡,從而發揮殺菌作用,本藥為繁殖期殺菌藥。其對青霉素酶穩定性較好,對產青霉素酶耐藥金黃色葡萄球菌有強大的殺菌作用,但青霉素致敏葡萄球菌和各種鏈球菌的抗菌作用比青霉素弱。氟氯西林鈉對產青霉素酶的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、淋球菌、腦膜炎雙球菌有較好抗菌活性。糞腸球菌、甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌、陰道陰性桿菌、銅綠假單胞菌、厭氧脆桿菌對本品耐藥。

三、對公司的影響及風險提示

公司高度重視藥品研發,該產品的獲批證明公司具備良好的仿制藥研究開發和注冊申報能力,為公司長期專注的抗生素領域增添新品種,為公司在此領域系列產品布局奠定基礎,公司將利用多年沉淀的抗生素渠道優勢進行市場開發。長遠來看,該產品的獲批將對公司業績有積極的影響。公司將按照《藥品注冊管理辦法》及有關規定,積極開展該產品的生產銷售工作。但其具體經營情況受到市場環境變化等不確定因素影響,具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。

特此公告。

 

 

天圣制藥集團股份有限公司董事會

 

2019 1 22


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